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食药监总局放行基因测序市场千亿抢滩战开打

发布时间:2019-09-30 02:49:02 阅读: 来源:页岩气缓蚀剂厂家

食药监总局放行基因测序:市场千亿 抢滩战开打

此前,著名影星安吉丽娜·朱莉的乳腺切除手术让基因测序一下成为全球热点,不过,出于谨慎考虑,国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)与国家卫生和计划生育委员会(下称“卫计委”)在今年年初曾叫停基因检测的临床应用,并明确表示,在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。

7月,食药监总局公布了四款基因测序产品获得注册证,这预示着冰封了半年的国内基因测序市场正式放开。这也是食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品,在此之前的几年时间里,政府主管部门对这一科技和市场的态度保守而谨慎。

而突然放开的动作透露出的信息更意味深长,对于已经成为科技与市场双热点的基因测序来说,早在几年前就有粗略估计,中国市场规模超过千亿元,而对目前已聚焦于这一产业链的数十家上市公司而言,更多竞争者的火速入场已经拉开激烈的抢滩战。

放行

食药监总局的一纸公告,正式打通了国内基因测序市场的通道。

7月初,食药监总局网站消息显示,BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。

作为食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品,该批产品最大的宣传点在于,可以通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。

自1990年“人类基因组计划”中脱胎的基因测序技术和产业是全球生物科技界公认的、对人类健康事业影响深远的基础性技术和高效益产业,一批人类疾病相关的基因被揭示而后迅速用于疾病的风险评估、预防、诊断和治疗,对人类的健康起到了颠覆性的作用。

曾有数据显示,美国基因测序市场中,每年接受各类基因检测的人数超过700万人次,使得美国女性乳腺癌发病率降低了70%,直肠癌发病率降低了90%——而2013年,基因测序在好莱坞影星安吉丽娜·朱莉的乳腺切除手术后,得到了一次全球范围的技术普及和产业勃兴。

市场的热捧之下,基因测序的功效不断扩大,而相关检测结果对于治疗的直接指导作用意义重大,卫计委与食药监总局开始联合发文,直接叫停了市场上迅速出现的基因检测服务。

实际上,这不是有关部门第一次对基因测序的临床应用叫停。去年9月,相关部门已经叫停了知名基因检测机构华大基因的临床业务。

“一方面是考虑到出生缺陷检测如果万一出现误差后果严重,另一方面也是因为,当时并没有足够权威的知识来界定和规范这项技术,更多的还是看国外的做法,但这里面又有人种差异,不能完全照搬参考,存在质量的风险性。”谈及这一话题,一位接近卫计委的不愿透露姓名的人士告诉《第一财经日报》记者。

公开资料显示,在目前的上游基因测序仪研发制造、中游基因检测服务、下游医疗临床应用中,最为核心的仍然是上游研发制造,目前主要为Illumina、LifeTechnologies等少数几家美国公司所掌握,中国的基因测序行业目前主要靠试剂和服务作为主要收入——仅仪器部分,外资的Illumina和LifeTechnologies两家公司已经占到了市场整体份额的90%以上。

抢跑

但监管部门的谨慎态度并没有影响资本市场对基因测序的关注,过去两年内,包括紫鑫药业(002118.SZ)、达安基因(002030.SZ)、千山药机(300216.SZ)、华大基因等多家公司重点发展基因测序市场,而科华生物(002022.SZ)、利德曼(300289.SZ)、中生北控(08247.HK)、铭源医疗(00233.HK)等各家牵涉基因检测产业链的上市公司也纷纷加入这一最火热的领域分取利益。

在国内首批放行的第二代基因测序诊断产品中,华大基因成为最先撞线的一家。

食药监总局公告一周后,华大基因宣布将通过基因检测技术降低中国的出生缺陷率,第一阶段主要面向唐氏综合征和粘多糖病、鱼鳞病、地中海贫血、苯丙酮尿症等罕见遗传病。

“深圳市已经在2013年将华大基因的唐氏综合征无创产前检测纳入了医保报销范围,每个孕妇补贴400元。”华大基因董事长汪建告诉《第一财经日报》记者。

保守估计,针对孕妇的“唐(氏综合征)筛”一项的市场容量每年超过百亿元,市场一般标价2500——3000元,按卫计委统计,中国每年约有2000万孕妇,按半数计算,则市场容量为100亿——150亿元/年。

不仅如此,采集母体5毫升血液可以同时检测多种单基因遗传病,如地中海贫血、多糖病、鱼鳞病和多种癌症等,而已知的单基因遗传病、染色体异常及线粒体疾病有8000多种,明确与基因变异对应的遗传病有3672种,中国目前批准了其中的20种,而美国批准的数量是2500种——基因检测的可使用范围极具想象空间。

汪建预计,基因检测服务市场可达万亿级别,一切有生命的个体均可成为基因检测的服务市场,随着未来检测范围和领域的放开,市场将会倍数释放。

公开数据显示,2013年国内无创产前市场约为10亿元,华大基因和贝瑞和康占据大部分份额,安诺优达占比10%左右。

巨大的市场想象空间直接推动了企业之间的激烈竞争。

作为华大基因最直接的竞争对手,达安基因曾公开表态,“将把公司所涉的基因测序平台主要用于科研,未来将往临床方向发展”,而达安基因所参股子公司广州爱健生物技术有限公司、控股孙公司广州达安临床检验中心有限公司,均涉及二代基因检测服务,服务内容范围涵盖产前21-三体(唐氏综合征)、18-三体(爱德华氏综合征)、13-三体(帕陶氏综合征)等多种先天遗传疾病的筛查。

4月18日,中科院北京基因组研究所和紫鑫药业发布了独立研发的国产新一代基因测序仪。该测序仪与国外主流第二代高通量基因测序仪相比较,国产基因测序仪总的数据产出量与罗氏公司Roche 454测序仪相当,而测序长度(读长)达到500——1000bp,为目前二代测序仪中最高。

而在3月宣布完成对美国公司Complete Genomics的全额收购,补齐在基因检测设备方面的短板后,7月29日,华大基因公布与德国凯杰(QIAGEN)公司合作——双方在大中华地区建立了基于凯杰子公司BIOBASE人类基因突变数据库服务合作关系。

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